Строительство фармацевтического завода в Киеве и Украине: Архитектура абсолютной стерильности по стандартам GMP

Строительство фармацевтического завода относится к разряду государственных объектов, поэтому он важен, прежде всего, с социальной точки зрения. К нему выдвигаются особо высокие требования, которые обязывают соблюдать нормы, ГОСТы и другие регламентирующие документы.
Основной материал, из которого изготавливаются не только инструменты, но и оборудование, – это нержавеющая сталь. В отделке поверхностей преимущество отдается керамической плитке. Она также часто используется, когда планируется дизайн и ремонт коттеджей за счет своей надежности и разнообразия. За счет этого возможно достигнуть наивысших показателей чистоты и качества.
Ознакомиться со всеми требованиями можно в правилах GMP, исполнение которых в данном случае обязательно. А их нарушение приведет к ликвидации проекта и отмене лицензии.

Фармацевтический завод: Где воздух чище, чем в операционной

Производство лекарственных препаратов (таблеток, ампул, вакцин) — это отрасль с нулевой толерантностью к ошибкам. Малейшая пылинка или бактерия, попавшая во флакон с раствором для инъекций, может стоить жизни пациенту и привести к отзыву лицензии у производителя. Фармацевтический завод не строится по правилам обычного промышленного девелопмента. Его проектирование и возведение жестко регламентировано международным стандартом GMP (Надлежащая производственная практика). Суть GMP в том, что чистота препарата должна гарантироваться конструкцией самого здания, а не только фильтрами на конвейере.

Строительство фармацевтического завода — это создание сложнейших комплексов «чистых помещений» с избыточным давлением и прецизионным климат-контролем. Строительная компания NSDgroup осуществляет генеральный подряд на возведение фармзаводов, биолабораторий и заводов по производству медизделий «под ключ» по всей Украине. Мы строим предприятия, которые без замечаний проходят международные аудиты ВОЗ и Гослекслужбы.

Чистые помещения: Идеология «Фарм-коробки»

Основа фармацевтического завода — это «комната в комнате». Производственные цеха (классы чистоты A, B, C и D) собираются внутри основного каркаса здания как герметичные стерильные капсулы.

1. Ограждающие конструкции (GMP-панели)

• Для строительства чистых помещений используются специализированные фармацевтические сэндвич-панели с гладким антибактериальным полимерным покрытием.
• Главное правило — отсутствие выступов. Все окна, двери, светильники и вентиляционные решетки монтируются заподлицо (вровень) с панелью. В цехе не должно быть ни одного подоконника, выступа или щели, где могла бы осесть пыль.

2. Антибактериальные скругления (Галтели)

• В чистых помещениях нет прямых углов. Все стыки «стена-стена», «стена-пол» и «стена-потолок» скругляются с помощью специальных алюминиевых или полимерных галтелей. Это позволяет легко и абсолютно начисто вымыть помещение дезинфицирующими растворами.

3. Санитарные шлюзы (Санпропускники)

• Переход персонала между зонами разного класса чистоты возможен только через каскад шлюзов (воздушных душей). Двери шлюзов оборудуются системой блокировки (interlock) — одна дверь не откроется, пока не закроется другая, что предотвращает переток грязного воздуха.

Инженерия фармзавода: Ламинарные потоки и Орбитальная сварка

Воздух и вода на фармацевтическом заводе — это не просто среда, это основные технологические инструменты, требующие глубочайшей очистки.

1. Избыточное давление и HEPA-фильтрация. В самом чистом цехе (например, зоне розлива ампул) создается избыточное давление воздуха. Воздух физически выдавливается из чистой зоны в более грязные, не позволяя пыли проникнуть внутрь. Приточный воздух проходит через каскад фильтров, заканчивая HEPA и ULPA фильтрами (улавливающими 99.999% частиц). Воздух подается ламинарным потоком (ровно сверху вниз), чтобы не создавать завихрений, поднимающих пыль.
2. Вода для инъекций (WFI) и Чистый пар. Завод оснащается мощнейшими системами водоподготовки (обратный осмос, дистилляторы). Для разводки такой воды по цехам используются трубопроводы из электрополированной стали (AISI 316L). Сварка труб выполняется методом автоматической орбитальной сварки в среде аргона, что гарантирует идеальную гладкость шва внутри трубы (чтобы там не образовалась биопленка из бактерий).
3. Взрывозащита и Аспирация (Производство порошков). При производстве таблеток или антибиотиков в воздухе образуется взрывоопасная мелкодисперсная пыль. В этих зонах мы монтируем взрывозащищенное электрооборудование (ATEX) и системы мощной локальной аспирации.

Медицинские полы: Без единого шва и статики

Пол в чистом помещении должен быть зеркальным, абсолютно бесшовным и выдерживать ежедневную обработку жесткой химией и УЛЬТРАФИОЛЕТОМ.

• Антистатические полиуретановые и эпоксидные полы. Если в цехе есть порошки (таблетирование), малейшая искра от статического электричества вызовет взрыв. Мы заливаем наливные полы с медным токоотводящим контуром (заземлением), который моментально отводит статику.
• Полы не имеют деформационных швов в чистой зоне (они выносятся в грязные коридоры), так как любой шов — это инкубатор для бактерий.

Этапы генерального подряда с NSDgroup

Строительство фармзавода сопровождается тотальным документированием каждого шага. Это называется Квалификация здания (DQ, IQ, OQ).

1. Технологический инжиниринг. Расчет кратности воздухообмена (в чистых зонах воздух может полностью меняться до 60 раз в час). Проектирование ЛОС для утилизации остатков антибиотиков и химикатов из сточных вод.
2. Возведение теплого контура. Строительство основного БМЗ здания, внутри которого будет собираться стерильная капсула.
3. Заливка полов и Монтаж GMP-кабины. Сборка панелей, установка скрытой проводки и воздуховодов за фальшпотолком. Установка галтелей и заливка наливных полов.
4. Монтаж Фарм-Инженерии. Установка чиллеров, приточно-вытяжных машин гигиенического исполнения, прокладка труб орбитальной сваркой.
5. Пусконаладка и Валидация. Это самый сложный этап. Приезжает независимая комиссия, которая проверяет счетчиками частиц, действительно ли воздух в классе «A» соответствует нормативам, и корректно ли работает избыточное давление.
6. Обустройство складского комплекса. Возведение высокостеллажных складов сырья и готовых лекарств с жестким температурным картированием (лекарства не должны замерзнуть или перегреться ни на одной полке).

Стоимость строительства фармацевтического завода

Фармацевтика — это одна из самых дорогих отраслей в девелопменте. Бюджет на вентиляцию и чистые помещения может составлять 60-70% от общей стоимости стройки.

Обратите внимание: Итоговый бюджет зависит от класса чистоты, площади «чистых зон» и требований лицензиара.

GMP переводится как «качественная производственная практика». Они относятся к серийному производству лекарственных препаратов. Простое следование данным нормам гарантирует получение в результате продукции наивысшего качества.
Важно, что GMP предусматривают, не только правила проведения технологических процессов, но и условия выполнения отделочных работ.
Также можно заказать реконструкцию или ремонт фармацевтического завода, с разумными ценами.

Создание и запуск фармацевтического завода – сложный и ответственный процесс. NSD Group предлагает услуги опытных специалистов, хорошо знающих специфику и особенности такого строительства.

Строительство фармацевтического завода «под ключ» — это выгодно

Строительство фармацевтического завода «под ключ» означает, что NSD Group берет на себя :

• составление технического задания и анализ пожеланий клиента;
• создание проекта и его согласование в инстанциях;
• процесс возведения завода, монтажа коммуникаций, отделочные и чистовые работы;
• установку специфического оборудования;
• проверку, наладку и пуск;
• сопровождение процесса сертификации.

Подрядчик гарантирует соблюдение всех норм, касающихся чистоты помещений и лабораторий, вентиляции и фильтрации воздуха, логистики, контроля качества. NSD Group имеет необходимый опыт строительства подобных предприятий, всегда соблюдает все требования и сроки, сопровождает не только процесс строительства, но также эксплуатацию завода.

Если доверить строительство фармацевтического завода компании NSD Group, то в итоге можно получить надежное и безопасное предприятие, полностью соответствующее международным стандартам.

Почему объекты GMP доверяют NSDgroup?

1. Мы знаем язык GMP. Мы понимаем, что такое IQ/OQ протоколы и почему строительные материалы не должны выделять ЛОС (летучие органические соединения). Вы не столкнетесь с проблемами при сертификации завода.
2. Прецизионная точность. Наши бригады имеют опыт сборки чистых комнат с допусками в миллиметры. Вентиляционщики умеют настраивать каскады давления так, чтобы двери шлюзов открывались без усилий, но не пропускали пыль.
3. Полная интеграция. Вам не нужно согласовывать работу строителей каркаса и монтажников вентиляции. Мы сдаем вам работающий, сертифицированный комплекс, в который остается только завезти сырье.

Стройте завод, который будет спасать жизни!

Инвестиции в фармацевтическое производство — это игра в высшей лиге бизнеса, требующая идеальной строительной базы.

Свяжитесь с NSDgroup! Наши инженеры по чистым помещениям готовы разобрать ваш технологический проект, предложить оптимальные решения по вентиляции и подготовить детальную смету на строительство фармзавода «под ключ».

Узнайте больше: Строительство химического завода и Строительство пищевых производств.